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英国药物与保健品管理局全面限制中成药 禁令已于5月初生效
besky(2014/5/12 19:59:47) 点击:76941 回复:0 IP:101.* * *
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英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前，英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而，限期已至，尚未有任何一种中成药注册THR成功，英国中医界各方人士与HMRA交涉延缓禁令的要求也依然未果。
英国药管局：遵循欧盟指令 已给出额外过渡期
英国《经济学人》报道，从全球中草药市场需求来看，全球使用草药制品的人数约为40亿，草药制品销售额约占全球医药销售总额的30%。而英国中医业内人士也分析，中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%，是英国中医师治疗的主要工具之一。
2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC)，规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新指令完成注册，并得到上市许可。若没有进行传统药注册，现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。
遵循欧盟的指令，英国药物与保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，以下简称MHRA)也于2013年11月21日出台相应条例，要求2014年4月30日以后，所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(Traditional Herbal Registration scheme，THR)的草药制品，必须全部下架。
MHRA的媒体发言人Nick Spears接受记者采访时表示，MHRA条例的出台是遵循欧盟《传统植物药注册程序指令》，以履行欧盟成员国的准则。 欧盟的限令是2004年出台，给出了7年的过渡期，要求2011年4月30日开始只有经过注册的产品才能销售。
Nick强调，在2011年之后，药管局MHRA考虑到零售商的存货损失，又给出了额外的18至24个月(药品基本有效期)的过渡期，让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。
然而，药管局MHRA发现直到2013年7月，不少些未经注册的草药制品仍然在市场上存在。MHRA不得不出台最后限制指令，要求不合条例药品从2014年5月起下架。
2013年底，MHRA执照署发言人 Linda Anderson博士在限令发布时也表示，“未经注册的草药会误导民众，天然的不一定就都是安全的，那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚至带来严重的后果。我们知道有很多人购买和使用中成药，但是只有经过注册和质量保证的产品才能确保其安全，这也是为什么我们出台禁令的原因。如今据欧盟《传统植物药注册程序指令》出台已将近10年，商家们是时候应该把产品达到合适的标准并且申请注册了。”
中医店现状：客人仍不少 禁卖药品已下架
面对中成药限令的实施，并不是所有业内人士都感到危机。伦敦康泰中医药有限公司的的主任医师李可心博士就认为，中成药的限售对康泰的影响并不是很大。“在伦敦市中心的门店可能影响也就10%左右，病人有治疗需求，没有中成药，医生可以用别的方法治疗，关键是疗效好，自然会得到病人的信任。康泰一直就是以医生为主，立足疗效，我们把重心放在寻找有资格的好医生上。”
在唐人街周边的几家中医店内，客人依旧络绎不绝。店内货架上陈列的中成药种类已经不多，大多摆着保健品、草药和中草药颗粒。
光顾店里的客人以外国人为主，李可心表示，他的客人很多都是回头客，或者是老顾客口碑相传。
在禁令出台之前，MHRA的官网都会不时公布一些限卖的中成药名单。李可心反映，大概从两年前开始，康泰药店的中成药种类就开始减少，严格遵循药管局的限令，不让卖的药品都下架。逐渐开始给病人推荐颗粒、草药或者推拿针灸等辅助疗法。
中医师协会：条例存漏洞 医师资格难认证
但面对混乱的英国中医行业，寻找有资格的医生并非易事。据悉，英国目前并没有专门针对中医师的认证资格，中医师只能通过针灸师和草药师来进入中医行业。而欧盟的禁令中规定，中成药虽只限制在药店柜台零售，但凡是有资格的中医师，依然可以开药方，或者自制中成药开给病人。英国中医师学会主席马伯英教授认为，这条规定在英国没有意义，从根本上讲这是英国条例的一个漏洞。英国没有中医师立法资格认证，没有保护中医师头衔，就无从确认是有资格的中医师。
马伯英教授认为，要解决中成药的办法有两种，一种是英国不遵循欧盟的草药禁令。“欧盟的禁令是指导性的，并不是所有的国家都得遵从，比如目前荷兰就没有执行这种禁令。”而另一个就是英国政府保护中医师头衔。马伯英已经参与多次英国卫生部组织的中医中药工作组会议，他认为中医市场要整顿，“光管药不行，也要管人，让有资格的中医师使用中成药，把中成药放在同西药处方药一样看待和管理”。但限期将至，目前卫生部的几次工作组会议依旧没有结果。
成本太高 中成药难注册
目前，英国官方规定的注册方案下已经有近百种欧美国家的草药制品通过了注册。对于这一现象，马伯英教授表示，中药应该和西医的草药区别管理。
西方对药品的基本要求是化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效、作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。很多中药效用及药理作用的阐述，多沿用中国传统中医药理论，如阴阳五行等，尚无法用现代科学的理论加以证明。
马伯英表示，要中成药通过注册，几乎是不可能的规定。他举例道：“光一个六味地黄丸，50万英镑都注册不下来，更不用说很多中成药配方里包含几十种药。而且注册成功的药有效期只有一年，今年认证完，明年还要继续。这是一个支出大于回报的行为，没有厂商会愿意做赔本生意。”
伦敦中萨大学中医医院院长柯松轩教授表示，已经通过注册的草药80%至90%都是单方药，但中成药是复方药，是截然不同的体系。“不是我们不能证明，而是不能按照他们的规则来证明。中成药在中国也有很严格的审核体系。”
不久前英国卫生大臣Jeremy Hunt的谈话表示只要有科学研究证明中医的有效性，那中药也有可能被引进到英国全民医疗保险（放心保）系统(NHS)。柯松轩教授认为这个言论只是外交行为。中医是一项传统的和古老的科学，使用的药物、有效性和安全性等早已被证明了几千年，但这跟西方的理论不是同一个体系。
柯松轩还认为，中国在中医研究领域，应该加大临床和复方的研究。“光做单方研究，比如说医学论文里说某一种中药里某成分有抗癌成功效，根本对中药在海外的推广没有意义，我们应该更具中药自身特色做复方研究。”
英国伦敦中医药集团主席施冶认为，一定程度上中国制药商应该学习西方制药商。“THR是关于传统草药产品质量、安全和使用标准的一项指令。 世界上许多国家的制药商早已嗅到了其中的商机，为迎合该标准的实施做了实质性的准备，并开始占领市场。”
他表示，英国一些先知先觉的商人开始触及中成药生产和销售，抢占市场先机。“我们必须承认欧美甚至许多亚洲国家的厂商对市场的敏感性，对欧盟各项政策的理解，对中成药投资眼光，对中成药的系统开发利用，以及市场的销售渠道都优于中国的制药厂商。”
滥用中成药为中医引来质疑
尽管近30年来中医在英国发展迅猛，但中医在英国的形象并不如想象中“美好”。中医行业整体不规范，中医师资格没有保障，滥用中成药治疗等的问题，一度也为英国中医引来质疑。2010年2月17日，在英国行医的中医师吴英因违法相关医药法案，销售禁药“龙胆泻肝丸”，被判缓刑2年的“中成药导致肾衰竭案”，更是把中医推到风浪尖口。
中医在英国以中成药、中草药和针灸三个领域的治疗方法为主，而中成药是其中对医生要求最低的。
据业内人士透露，中成药的进价相当低廉，一般利润可达成本的4至5倍。此外大多数中成药都写有明确的使用说明，因此对医生的要求也没那么严格。
有关中医业经营者就表示，英国药物与保健品管理局(MHRA)禁令的出台，对英国中医行业来说，未必是坏事。经营一家针灸中医店的吴波认为，MHRA对于中成药限令的出台也未必完全没有好处，可以让“中医行业整体过水”，对于没有合格中医师和针灸师的药店，失去了中成药这一主要收入后，必然无法继续生存，法令的出现是一个“优胜劣汰”的过程。据悉从两年前开始加强对市场中成药管理开始，已经有不少药店倒闭。
英国伦敦中医药集团主席施冶也表示，由于中医在英国的发展是非政府主导的个体行为，中医从业人员参差不齐，不管是否学习过中医、针灸或按摩，人人都可以开业。
“谁立个牌子就是‘中医诊所’，谁穿上白大褂都可以称自己是‘中医师、针灸师、按摩师’，这种情况不是孤立的、个别的现象，而是普遍存在的，在近几年还呈现愈演愈烈的趋势，几乎一发不可收拾，很容易引起生命安全的问题。”
中医药行业应对禁令无实质举措
除了来自社会和行业的压力外，一些业内人士也反映，中医界内部无法整合也是目前发展的障碍之一。从去年11月MHRA宣布从2014年4月30日起禁止一切中成药在英国销售以来，引起了中医药行业关注，相关中医药学会也采取了一些初步的交涉行动。
但业内人士认为，整体中医药行业对英国政府采取限制中成药的举动反应令人遗憾。除了有关专业学会的负责人给一些政府要员写信呼吁外，整个行业基本上没有采取任何实质性和有重大意义的集体活动和抗议行动。
相反，多个本土英国人的中医学会不仅给政府要员和议员写信，还进行联名请愿，到议会大厦前集会抗议。“但是参加这些活动的中国籍中医师却寥寥无几，令许多西方的中医药从业人员大感不解。最终导致英国本土中医学会在中医立法问题上对英国政府部门有绝对话语权。”
英国中医师学会主席马伯英教授也反映，在与英国卫生部的工作组沟通过程中，常常需要很多的案例数据来证明支撑，证明中医的疗效性。但内部支持力度不够，会导致很难搜集到有效的资料。
由于中医界内部无法整合，其在英国得到认可更加不易。据悉，目前英国中医的专业学会就有十家之多，各说各的话，常常意见不一，以至于出现“群龙无首和力量分散”的尴尬局面。
英国药管局：遵循欧盟指令 已给出额外过渡期
英国《经济学人》报道，从全球中草药市场需求来看，全球使用草药制品的人数约为40亿，草药制品销售额约占全球医药销售总额的30%。而英国中医业内人士也分析，中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%，是英国中医师治疗的主要工具之一。
2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC)，规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新指令完成注册，并得到上市许可。若没有进行传统药注册，现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。
遵循欧盟的指令，英国药物与保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，以下简称MHRA)也于2013年11月21日出台相应条例，要求2014年4月30日以后，所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(Traditional Herbal Registration scheme，THR)的草药制品，必须全部下架。
MHRA的媒体发言人Nick Spears接受记者采访时表示，MHRA条例的出台是遵循欧盟《传统植物药注册程序指令》，以履行欧盟成员国的准则。 欧盟的限令是2004年出台，给出了7年的过渡期，要求2011年4月30日开始只有经过注册的产品才能销售。
Nick强调，在2011年之后，药管局MHRA考虑到零售商的存货损失，又给出了额外的18至24个月(药品基本有效期)的过渡期，让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。
然而，药管局MHRA发现直到2013年7月，不少些未经注册的草药制品仍然在市场上存在。MHRA不得不出台最后限制指令，要求不合条例药品从2014年5月起下架。
2013年底，MHRA执照署发言人 Linda Anderson博士在限令发布时也表示，“未经注册的草药会误导民众，天然的不一定就都是安全的，那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚至带来严重的后果。我们知道有很多人购买和使用中成药，但是只有经过注册和质量保证的产品才能确保其安全，这也是为什么我们出台禁令的原因。如今据欧盟《传统植物药注册程序指令》出台已将近10年，商家们是时候应该把产品达到合适的标准并且申请注册了。”
中医店现状：客人仍不少 禁卖药品已下架
面对中成药限令的实施，并不是所有业内人士都感到危机。伦敦康泰中医药有限公司的的主任医师李可心博士就认为，中成药的限售对康泰的影响并不是很大。“在伦敦市中心的门店可能影响也就10%左右，病人有治疗需求，没有中成药，医生可以用别的方法治疗，关键是疗效好，自然会得到病人的信任。康泰一直就是以医生为主，立足疗效，我们把重心放在寻找有资格的好医生上。”
在唐人街周边的几家中医店内，客人依旧络绎不绝。店内货架上陈列的中成药种类已经不多，大多摆着保健品、草药和中草药颗粒。
光顾店里的客人以外国人为主，李可心表示，他的客人很多都是回头客，或者是老顾客口碑相传。
在禁令出台之前，MHRA的官网都会不时公布一些限卖的中成药名单。李可心反映，大概从两年前开始，康泰药店的中成药种类就开始减少，严格遵循药管局的限令，不让卖的药品都下架。逐渐开始给病人推荐颗粒、草药或者推拿针灸等辅助疗法。
中医师协会：条例存漏洞 医师资格难认证
但面对混乱的英国中医行业，寻找有资格的医生并非易事。据悉，英国目前并没有专门针对中医师的认证资格，中医师只能通过针灸师和草药师来进入中医行业。而欧盟的禁令中规定，中成药虽只限制在药店柜台零售，但凡是有资格的中医师，依然可以开药方，或者自制中成药开给病人。英国中医师学会主席马伯英教授认为，这条规定在英国没有意义，从根本上讲这是英国条例的一个漏洞。英国没有中医师立法资格认证，没有保护中医师头衔，就无从确认是有资格的中医师。
马伯英教授认为，要解决中成药的办法有两种，一种是英国不遵循欧盟的草药禁令。“欧盟的禁令是指导性的，并不是所有的国家都得遵从，比如目前荷兰就没有执行这种禁令。”而另一个就是英国政府保护中医师头衔。马伯英已经参与多次英国卫生部组织的中医中药工作组会议，他认为中医市场要整顿，“光管药不行，也要管人，让有资格的中医师使用中成药，把中成药放在同西药处方药一样看待和管理”。但限期将至，目前卫生部的几次工作组会议依旧没有结果。
成本太高 中成药难注册
目前，英国官方规定的注册方案下已经有近百种欧美国家的草药制品通过了注册。对于这一现象，马伯英教授表示，中药应该和西医的草药区别管理。
西方对药品的基本要求是化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效、作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。很多中药效用及药理作用的阐述，多沿用中国传统中医药理论，如阴阳五行等，尚无法用现代科学的理论加以证明。
马伯英表示，要中成药通过注册，几乎是不可能的规定。他举例道：“光一个六味地黄丸，50万英镑都注册不下来，更不用说很多中成药配方里包含几十种药。而且注册成功的药有效期只有一年，今年认证完，明年还要继续。这是一个支出大于回报的行为，没有厂商会愿意做赔本生意。”
伦敦中萨大学中医医院院长柯松轩教授表示，已经通过注册的草药80%至90%都是单方药，但中成药是复方药，是截然不同的体系。“不是我们不能证明，而是不能按照他们的规则来证明。中成药在中国也有很严格的审核体系。”
不久前英国卫生大臣Jeremy Hunt的谈话表示只要有科学研究证明中医的有效性，那中药也有可能被引进到英国全民医疗保险（放心保）系统(NHS)。柯松轩教授认为这个言论只是外交行为。中医是一项传统的和古老的科学，使用的药物、有效性和安全性等早已被证明了几千年，但这跟西方的理论不是同一个体系。
柯松轩还认为，中国在中医研究领域，应该加大临床和复方的研究。“光做单方研究，比如说医学论文里说某一种中药里某成分有抗癌成功效，根本对中药在海外的推广没有意义，我们应该更具中药自身特色做复方研究。”
英国伦敦中医药集团主席施冶认为，一定程度上中国制药商应该学习西方制药商。“THR是关于传统草药产品质量、安全和使用标准的一项指令。 世界上许多国家的制药商早已嗅到了其中的商机，为迎合该标准的实施做了实质性的准备，并开始占领市场。”
他表示，英国一些先知先觉的商人开始触及中成药生产和销售，抢占市场先机。“我们必须承认欧美甚至许多亚洲国家的厂商对市场的敏感性，对欧盟各项政策的理解，对中成药投资眼光，对中成药的系统开发利用，以及市场的销售渠道都优于中国的制药厂商。”
滥用中成药为中医引来质疑
尽管近30年来中医在英国发展迅猛，但中医在英国的形象并不如想象中“美好”。中医行业整体不规范，中医师资格没有保障，滥用中成药治疗等的问题，一度也为英国中医引来质疑。2010年2月17日，在英国行医的中医师吴英因违法相关医药法案，销售禁药“龙胆泻肝丸”，被判缓刑2年的“中成药导致肾衰竭案”，更是把中医推到风浪尖口。
中医在英国以中成药、中草药和针灸三个领域的治疗方法为主，而中成药是其中对医生要求最低的。
据业内人士透露，中成药的进价相当低廉，一般利润可达成本的4至5倍。此外大多数中成药都写有明确的使用说明，因此对医生的要求也没那么严格。
有关中医业经营者就表示，英国药物与保健品管理局(MHRA)禁令的出台，对英国中医行业来说，未必是坏事。经营一家针灸中医店的吴波认为，MHRA对于中成药限令的出台也未必完全没有好处，可以让“中医行业整体过水”，对于没有合格中医师和针灸师的药店，失去了中成药这一主要收入后，必然无法继续生存，法令的出现是一个“优胜劣汰”的过程。据悉从两年前开始加强对市场中成药管理开始，已经有不少药店倒闭。
英国伦敦中医药集团主席施冶也表示，由于中医在英国的发展是非政府主导的个体行为，中医从业人员参差不齐，不管是否学习过中医、针灸或按摩，人人都可以开业。
“谁立个牌子就是‘中医诊所’，谁穿上白大褂都可以称自己是‘中医师、针灸师、按摩师’，这种情况不是孤立的、个别的现象，而是普遍存在的，在近几年还呈现愈演愈烈的趋势，几乎一发不可收拾，很容易引起生命安全的问题。”
中医药行业应对禁令无实质举措
除了来自社会和行业的压力外，一些业内人士也反映，中医界内部无法整合也是目前发展的障碍之一。从去年11月MHRA宣布从2014年4月30日起禁止一切中成药在英国销售以来，引起了中医药行业关注，相关中医药学会也采取了一些初步的交涉行动。
但业内人士认为，整体中医药行业对英国政府采取限制中成药的举动反应令人遗憾。除了有关专业学会的负责人给一些政府要员写信呼吁外，整个行业基本上没有采取任何实质性和有重大意义的集体活动和抗议行动。
相反，多个本土英国人的中医学会不仅给政府要员和议员写信，还进行联名请愿，到议会大厦前集会抗议。“但是参加这些活动的中国籍中医师却寥寥无几，令许多西方的中医药从业人员大感不解。最终导致英国本土中医学会在中医立法问题上对英国政府部门有绝对话语权。”
英国中医师学会主席马伯英教授也反映，在与英国卫生部的工作组沟通过程中，常常需要很多的案例数据来证明支撑，证明中医的疗效性。但内部支持力度不够，会导致很难搜集到有效的资料。
由于中医界内部无法整合，其在英国得到认可更加不易。据悉，目前英国中医的专业学会就有十家之多，各说各的话，常常意见不一，以至于出现“群龙无首和力量分散”的尴尬局面。
